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微生物培养箱需要实时监控吗?

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微生物培养箱需要实时监控吗?

发布日期:2019-08-13 10:12 来源:mg游戏平台登录网址 点击:

最近在一些讨论中看到有人在问微生物培养箱实时监控的问题。不得不承认,由于微生物检验的重视程度越来越高,硬件的投入和监控手段的升级确实让从业者深受鼓舞。但是微生物培养箱有必要实时监控吗?因为曾经做过很长一段时间的验证工程师,很想从验证的角度跟大家聊聊我的观点。

先亮观点:没有必要!买实时监控设备还不如购买温度稳定性更好的培养箱。

再说理论基础。

验证的定义:establishing documented evidence, which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality characteristic.

从验证角度来说,如果一个培养箱经过了系统的验证(IQ、OQ、PQ),就能证明该培养箱可以持续提供培养微生物所需要的温度(这里温度分布及波动范围是重要输出)。

举例来说,30-35℃完全可以看成是32.5℃±2.5℃(或者32℃+3℃/-2℃)。如果在某一个设定温度下,使培养箱内部的真实温度达到32.5℃,培养箱内部的波动都在±2.5℃之内,那么验证有效。这个设定温度就可以投入使用,培养箱有能力提供符合要求的培养条件。做好期间核查和年度的再验证就可以了。

那什么情况下,不需要做验证呢?

The process shall be fully verified. 如何理解fully?就是这个过程产生的CQA(critical quality attribute关键质量贡献)都可以测量。拿培养箱来说,就是培养温度可以实时监控。

至此,验证+期间核查还是实时监控其实是可以选择的。

推而广之,再说几个实际应用问题。

问题1:探头实时监控的正确方式:

1.遮盖培养箱自身温度显示,因为这个显示连参考意义都没有,和探头显示温度肯定不一致。

2.明确探头温度电子记录的保存方式(硬盘备份、刻录光盘、还是文字打印)

3.如果超标,24小时的响应人和明确的处理方式

4.而且温度探头的放置位置也需要了解培养箱的温度分布之后才行。

问题2:什么情况下,培养箱或者冰箱需要实时监控?

1.放置的设施环境比较差(就是IQ不行)

2.稳定性实验用培养箱,对温度的要求较高,相关数据最后要整理注册使用。

3.关键性物料的保存(high degree of assurance还不够,必须fully)

问题3:设定温度与计量温度的意义

设定温度可以理解为培养箱温度的调控方式,但不是真实的温度。而计量温度是有追溯性的,可以直接追溯到国际温度的标准结果,认为是真实温度。例如当培养箱的设定温度是32℃时,培养箱自带探头位置放置标准温度探头的位置计量结果是31.5℃。你要怎么做?如果你需要的是真实培养温度32℃,你就应该将设定温度调高0.5℃。当然,这里仍然存在一个默认前提:设定温度的0.1℃的波动是一致的。


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